Medtronic Affinity Fusion Oxygenators (2017-01-11)

Date de début :
11 janvier 2017
Date d’affichage :
17 janvier 2017
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61826

Produits touchés

  1. Custom Pack W/Bb Coating
  2. Affinity Fusion Oxygenator – Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface
  3. Affinity Fusion Oxygenator – Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface

Raison

Medtronic a relevé une condition hors spécifications : la présence de plastique excédentaire (bavure) a été détectée dans l’orifice d’échantillonnage artériel adjacent à l’orifice de sortie artérielle de l’oxygénateur. Les analyses de Medtronic n’ont pas permis d’écarter une potentielle incidence liée à la bavure; par conséquent, le fabricant procède au rappel des lots particuliers.

Produits touchés

A. Custom Pack W/Bb Coating

Numéro de lot ou de série

211991385

Numéro de modèle ou de catalogue

BB9G59R5

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

B. Affinity Fusion Oxygenator – Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface

Numéro de lot ou de série

13186543

Numéro de modèle ou de catalogue

BB811

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

C. Affinity Fusion Oxygenator – Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

BB841

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61826r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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