Date de début :
22 octobre 2020
Date d’affichage :
22 octobre 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d’innocuité, Sécurité des produits, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74173

Dernière mise à jour:
2020-10-22

Destinataires

Les professionnels de la santé, y compris les médecins de famille, les omnipraticiens, les dermatologues, les pédiatres, les dentistes, le personnel infirmier et les pharmaciens.

Messages clés

  • La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un effet indésirable grave et potentiellement mortel. Santé Canada craint que des produits contenant de la benzocaïne ne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans malgré les avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé.
  • Il est rappelé aux professionnels de la santé de NE PAS recommander des produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans.
  • En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans, car leurs avantages ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb dans ce groupe d’âge, d’autant plus que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb.

   



Problème

La benzocaïne est connue pour provoquer un trouble sanguin grave, appelé méthémoglobinémie (MetHb), tant chez les adultes que chez les enfants. À l’heure actuelle, tous les produits contenant de la benzocaïne (sauf les pastilles) qui sont commercialisés au Canada doivent porter un avertissement concernant le risque de MetHb.

En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation de produits contenant de la benzocaïne chez les enfants de moins de deux ans parce que le risque grave de MetHb l’emporte sur les avantages, d’autant plus que les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb tels que la faiblesse, la confusion, les maux de tête ou la difficulté à respirer.

Santé Canada craint que des produits contenant de la benzocaïne soient encore donnés aux enfants de moins de deux ans, malgré les avertissements antérieurs concernant ce risque pour la santé.

Produits visés

Produits en vente libre qui contiennent de la benzocaïne.

Contexte

Les produits en vente libre qui contiennent de la benzocaïne sont disponibles sous différentes formes (gels, vaporisateurs, tampons, liquides, lotions, crèmes et pastilles) et sont couramment utilisés pour le soulagement temporaire de la douleur légère associée à différents troubles, y compris les maux de gorge, le mal de dents, les aphtes et l’irritation de la bouche ou des gencives. Des produits en vente libre contenant de la benzocaïne ont également été utilisés pour traiter la douleur associée aux poussées dentaires.

La benzocaïne a été associée à la méthémoglobinémie (MetHb), un trouble sanguin grave qui réduit la capacité des globules rouges à fournir de l’oxygène dans tout l’organisme. Santé Canada avait déjà émis une communication sur ce problème d’innocuité en avril 2012, en avril 2011 et en novembre 2006.

En 2012, Santé Canada a demandé aux fabricants de tous les produits contenant de la benzocaïne (à l’exception des pastilles) d’ajouter de nouveaux avertissements concernant le risque de MetHb sur leurs emballages et étiquettes. L’un de ces énoncés indiquait de consulter un professionnel de la santé avant d’utiliser ces produits chez les enfants de moins de deux ans.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié en 2018 une communication sur l’innocuité des médicaments (Drug Safety Communication) dans laquelle elle mettait en garde contre l’effet indésirable rare, mais potentiellement mortel que constitue la MetHb, en lien avec les produits contenant de la benzocaïne (gels, liquides et vaporisateurs) appliqués sur les gencives ou la bouche ou utilisés au cours d’interventions médicales. Dans sa communication, la FDA signalait que ces produits ne devaient plus être utilisés chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, en raison d’un profil risques-avantages défavorable, et être utilisés avec prudence chez les enfants plus âgés et les adultes.

En 2018, Santé Canada a décidé de cesser d’autoriser les produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans, parce que :

  • les avantages de ces produits ne l’emportent pas sur le risque grave de MetHb chez les enfants de moins de deux ans;
  • les mises en garde contre la MetHb qui s’adressent aux parents ou aux fournisseurs de soins sont insuffisantes, car les enfants de moins de deux ans peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb tels que la faiblesse, la confusion, les maux de tête ou la difficulté à respirer.

La plupart des fabricants de produits contenant de la benzocaïne qui étaient homologués avant 2018 ont ajouté les avertissements concernant le risque de MetHb et ont cessé de promouvoir l’utilisation de ces produits chez les enfants de moins de deux ans. En août 2020, Santé Canada a ordonné l’arrêt de la vente des quelques produits dont l’étiquetage n’avait pas été mis à jour.

Malgré ces mesures, Santé Canada craint que les professionnels de la santé et les parents ou les fournisseurs de soins continuent de recommander ou d’utiliser des produits contenant de la benzocaïne chez ce groupe d’âge, la benzocaïne ayant longtemps été utilisée pour le soulagement de la douleur associée aux poussées dentaires.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les produits en vente libre qui contiennent de la benzocaïne sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (gels, vaporisateurs, tampons, liquides, lotions, crèmes et pastilles) et sont couramment utilisés pour le soulagement temporaire de la douleur légère associée à différents troubles, y compris les maux de gorge, le mal de dents, les aphtes et l’irritation de la bouche ou des gencives. Des produits en vente libre contenant de la benzocaïne ont également été utilisés pour traiter la douleur associée aux poussées dentaires.

Les produits en vente libre contenant de la benzocaïne ont été associés à la méthémoglobinémie (MetHb). La MetHb est un trouble sanguin grave qui réduit la capacité des globules rouges à fournir de l’oxygène dans tout l’organisme.

Depuis 2018, Santé Canada n’a autorisé l’utilisation d’aucun produit contenant de la benzocaïne chez les enfants de moins de deux ans. Pour les jeunes enfants, le risque grave de MetHb l’emporte sur les avantages de la benzocaïne, d’autant plus que les enfants peuvent être incapables de signaler qu’ils éprouvent des symptômes de MetHb tels que la faiblesse, la confusion, les maux de tête ou la difficulté à respirer. Les parents et les fournisseurs de soins ne doivent pas utiliser de produits contenant de la benzocaïne chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans.

Les parents et les fournisseurs de soins devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir des précisions au sujet de ces nouveaux renseignements sur l’innocuité ou des autres produits qui peuvent soulager la douleur associée aux poussées dentaires et les autres douleurs de la bouche.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il est rappelé aux professionnels de la santé de NE PAS recommander les produits contenant de la benzocaïne pour les enfants de moins de deux ans.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada avait déjà communiqué de l’information sur ce problème d’innocuité en novembre 2006 et avril 2011, et il a adopté de nouvelles exigences en matière d’étiquetage en avril 2012. En 2018, Santé Canada a cessé d’autoriser l’utilisation des produits contenant de la benzocaïne chez les enfants de moins de deux ans. Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et des avis de sécurité de son site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera également diffusée par l’entremise du système d’avis électronique par courriel MedEffetMC, ainsi que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels des soins de santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux. Tous les effets secondaires graves ou inattendus, y compris la MetHb, chez les patients qui reçoivent des produits contenant de la benzocaïne doivent être signalés au fabricant du produit en cause ou à Santé Canada.

Pour déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel: [email protected]
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

 

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74173a-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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