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ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit (2018-05-29)

ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit (2018-05-29)

Date de début :
29 mai 2018
Date d’affichage :
6 juin 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66996

Produits touchés

ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit

Raison

Abbott a reçu des plaintes de clients concernant des échecs d’étalonnage associés à la trousse d’essai PRISM HIV O Plus (numéro de liste 3l68-68) en raison du contrôle d’essai positif du groupe 0 (opc) dépassant l’échantillon du logiciel du système PRISM jusqu’au seuil supérieur de coupure (S/CO). Lorsque le contrôle opc dépasse le seuil supérieur de coupure, le rapport d’étalonnage indique une défaillance du contrôle de l’essai et aucun résultat n’est rapporté pour l’essai. Une enquête visant à déterminer la cause de ce problème est en cours.

Produits touchés

ABBOTT PRISM HIV O Plus Assay Kit

Numéro de lot ou de série
  • 83006M500
  • 83019M500
  • 83104M500
Numéro de modèle ou de catalogue

3L68-68

Entreprises
Fabricant

Abbott Laboratories Diagnostics Division

100 ABBOTT PARK ROAD

ABBOTT PARK

60064

Illinois

ÉTATS-UNIS

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66996r-fra.php


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