Date de début :
13 septembre 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d’innocuité
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-70977

Dernière mise à jour:2019-09-13

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que les dispositifs de comblement dermique sans aiguille qui sont présentés comme des traitements cosmétiques, notamment pour réduire l’apparence des rides et augmenter le volume des lèvres, peuvent poser des risques pour la santé. Ces petits appareils médicaux portatifs qu’on utilise pour infuser de l’acide hyaluronique ou d’autres agents de comblement sous la peau, sont aussi appelés stylos hyaluron, hyapens, pistolets atomiseurs, stylos SERA et nébuliseurs d’injection.

Santé Canada n’a autorisé la vente d’aucun dispositif de comblement dermique sans aiguille au Canada, ce qui veut dire qu’il n’en a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité. Il est interdit de vendre des instruments médicaux, d’en faire la publicité ou d’en importer en vue de les vendre au Canada à moins d’avoir obtenu la licence appropriée conformément au Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada sait que les dispositifs de comblement dermique sans aiguille sont utilisés dans les spas et qu’ils sont vendus directement aux consommateurs sur Internet ou dans le cadre de cours de formation en esthétique.

Les effets secondaires possibles comprennent les suivants :

  • réactions d’inflammation de la peau;
  • hématomes (accumulation de sang à l’extérieur d’un vaisseau sanguin);
  • abcès (accumulation de pus, habituellement causée par une infection bactérienne);
  • coloration anormale de la peau.

S’ils ne sont pas utilisés correctement, ces dispositifs peuvent présenter des risques supplémentaires :

  • d’infection bactérienne et fongique causée par une contamination lors du comblement;
  • de transmission de maladies causée par la contamination croisée entre les utilisateurs;
  • de dommages à la peau, aux yeux et aux vaisseaux sanguins causés par une pression excessive ou une erreur de l’opérateur.


Ce que vous devez faire

  • Évitez d’acheter ou d’utiliser des dispositifs de comblement dermique sans aiguille non homologués ou de recevoir des soins offerts au moyen de ces dispositifs dans des spas et chez des esthéticiennes.
  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé un dispositif de comblement dermique sans aiguille et que vous vous inquiétez pour votre santé.
  • Vérifiez si la vente d’instruments médicaux a été autorisée en effectuant une recherche dans la Liste des instruments médicaux homologués (MDALL) de Santé Canada.
  • Consultez la Base de données des rappels et des avis de sécurité de Santé Canada pour voir les avis concernant les produits de santé illégaux trouvés sur le marché canadien.
  • Transmettez toute plainte concernant des instruments médicaux, y compris la vente d’instruments non homologués, à Santé Canada.

Ce que fait Santé Canada

Depuis mai 2019, Santé Canada a communiqué avec plusieurs entreprises (importateurs, distributeurs et fabricants) qui vendent des dispositifs de comblement dermique sans aiguille non homologués pour les informer qu’il faut avoir obtenu une licence adéquate pour pouvoir vendre des instruments médicaux, en faire la publicité ou en importer en vue de les vendre au Canada en toute légalité. Santé Canada leur a demandé de mettre fin à la vente de ces dispositifs et de procéder au rappel de ceux qui ont déjà été mis sur le marché.

Santé Canada continue de communiquer avec les spas et les esthéticiennes, ainsi qu’avec les autorités provinciales et territoriales, pour leur faire part des exigences d’homologation des instruments médicaux et des risques associés à l’utilisation de dispositifs de comblement dermique sans aiguille. Le Ministère collabore aussi avec l’Agence des services transfrontaliers du Canada pour aider à empêcher toute importation future de ces instruments médicaux non homologués.

Liens connexes

Renseignements aux médias     

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

 

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