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Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL – Rappel de lots en raison d’une possible erreur posologique

Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL – Rappel de lots en raison d’une possible erreur posologique

Date de début :
2 août 2016
Date d’affichage :
2 août 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d’innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-59664

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris des médecins, pharmaciens et infirmières.

Veuillez transmettre cette communication au personnel concerné de votre établissement qui utilise ce produit.

Messages clés

  • Pfizer effectue le rappel de 8 lots de Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL à la suite d’une erreur sur l’étiquette sur le côté de la boîte qui indique que le produit reconstitué contient 125 mg/mL d’hydrocortisone plutôt que 50 mg/mL. Cela pourrait se traduire par une possible erreur posologique.
  • Solu-Cortef en fioles Act-O-Vial de 250 mg/2 mL ou de 500 mg/4 mL (à usage unique) peut être utilisé à titre de solution de rechange. Cependant, les professionnels de la santé doivent être avisés que la concentration reconstituée de ces produits est de 125 mg/mL. Des changements liés au volume pour la posologie seront nécessaires (voir Renseignements destinés aux professionnels de la santé ci-dessous).
  • Solu-Cortef doit être utilisé en cas d’urgence seulement jusqu’à ce que la pénurie soit résolue. D’autres solutions thérapeutiques doivent être prises en considération pour les utilisations médicales non urgentes.
  • Les professionnels de la santé doivent aviser les patients et leur expliquer la façon appropriée d’utiliser le volume adéquat de la solution de rechange de Solu-Cortef ou de tout autre produit.

 

Problème

L’étiquette de Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL contient une erreur sur le côté de la boîte. Il est inscrit que le produit reconstitué contient 125 mg/mL d’hydrocortisone au lieu de 50 mg/mL (voir l’image ci-dessous).

Cette erreur sur la boîte a entraîné le rappel du produit, ce qui a causé une pénurie de Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial de 100 mg/2 mL. Pendant cette pénurie passagère, on peut considérer d’utiliser Solu-Cortef en fioles Act-O-Vial à dose unique de 250 mg/2 mL ou de 500 mg/4 mL (en effectuant l’ajustement approprié au volume de la dose) ou un produit de rechange1.

La concentration indiquée sur le devant de la boîte, l’étiquette de la fiole et la notice de conditionnement du produit est exacte.

Produits visés

Solu-Cortef (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles de poudre et de diluant Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL, DIN 00030600, est emballé dans des boîtes de 10 fioles. Vous trouverez ci-dessous l’information sur les lots touchés par le rappel :

Lots touchés
DESCRIPTION DU PRODUIT DIN FORMAT Code du produit CUP LOT
Solu-CORTEFMD en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg 00030600 10 × 2 mL (AOV) 52240 621027 522407 L42719, L58373, L58374, M41003, M63458, N15764, N54056, N62805

Contexte

Solu-Cortef pour injection est indiqué dans la prise en charge de divers états, y compris d’urgences médicales comme le choc secondaire à une insuffisance corticosurrénalienne. Ce produit peut être administré par injection intraveineuse, perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire. La méthode à privilégier pour les premiers soins dans les cas d’urgence est l’injection intraveineuse.

Le réapprovisionnement en Solu-Cortef en fioles de 100 mg/2 mL est prévu pour la semaine du 22 août 2016.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les patients doivent consulter leur professionnel de la santé pour confirmer qu’ils reçoivent la bonne dose de médicament. Les patients qui ont des questions quant à l’approvisionnement ou aux options de traitement pendant la période de pénurie doivent consulter leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Solu-Cortef doit être réservé aux situations d’urgence seulement jusqu’à ce que la pénurie soit résolue. Les professionnels de la santé sont encouragés à considérer l’utilisation d’autres solutions thérapeutiques pour tout usage médical non urgent de Solu-Cortef.

Si Solu-Cortef en fioles de 250 mg et de 500 mg est utilisé, veuillez suivre les directives présentées au tableau suivant pour adapter le volume d’injection :

Directives
Dose requise Solu-Cortef en fioles Act-O-Vial de 100 mg (à dose unique)
(50 mg par mL)
Volume d’injection
Solu-Cortef en fioles Act-O-Vial de 250 mg et de 500 mg (à dose unique)
(125 mg par mL)
Volume d’injection
100 mg 2 mL 0,8 mL

Les professionnels de la santé doivent renseigner les patients et leur donner des directives sur la façon d’utiliser correctement le volume approprié du produit de rechange ou de Solu-Cortef aux autres teneurs.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique aux professionnels de la santé ces renseignements importants en matière d’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet. Santé Canada surveille aussi le rappel et la mise en œuvre des mesures correctrices et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’erreur posologique ou tout autre effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant Solu-Cortef à 100 mg/2 mL doit être signalé à Pfizer Canada inc. ou à Santé Canada.

Coordonnées de Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9J 2M5

Téléphone : Pour toute question d’ordre médical concernant Solu-CortefMD (succinate sodique d’hydrocortisone pour injection) en fioles Act-O-Vial à dose unique de 100 mg/2 mL, veuillez communiquer avec le Service de l’information pharmaceutique, au 1-800-463-6001. Pour toute autre demande, vous pouvez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1-800-387-4974.

Pour déclarer un effet indésirable (ou un effet secondaire soupçonné) associé à la prise d’un médicament de Pfizer (médicament d’ordonnance, médicament en vente libre ou vaccin), veuillez communiquer avec Pfizer par téléphone, au 1-866-723-7111, ou par télécopieur, au 1-855-242-5652.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

  • Composez sans frais 1-866-234-2345
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Courriel : dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur: 1-613-946-563

Veuillez agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, mes plus sincères salutations.

Originale signée par

Vratislav Hadrava, M.D., Ph. D.
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.

Référence

1 Bornstein SR Allolio B, Arlt W, et al.  Diagnosis and treatment of primary adrenal insufficiency: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab 2016;101(2):364-89.

Images

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Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n’a pas été nécessaire et un résumé de l’examen d’innocuité n’a pas été préparé.

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59664a-fra.php
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