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Platinium DFR VR ICD, DR ICD, and SonR CRT-D (2018-03-16)

Platinium DFR VR ICD, DR ICD, and SonR CRT-D (2018-03-16)

Date de début :
16 mars 2018
Date d’affichage :
23 mars 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66288

Produits touchés

A. Platinium DF4 VR ICD
B. Platinium DF4 DR ICD
C. Platinium DF4 SonR CRT-D

Raison

Dans un sous-ensemble de modèles Platinum ICD ou CRT-D DF4, on a signalé que l’une des composantes du connecteur DF4 pourrait être défectueuse, ce qui mènerait à une perte de contact intermittente. Par conséquent, il se peut que l’on observe des valeurs élevées des mesures de la continuité des bobines ou du bruit de défibrillation dans le canal ventriculaire droit. Ce problème peut également mener à l’absence de stimulation ventriculaire ou à un choc inapproprié. L’administration du choc de défibrillation n’est pas touchée.

Produits touchés

A. Platinium DF4 VR ICD

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1240

Entreprises
Fabricant

Sorin Group Italia S.R.L. (Sorin CRM)

Via Crescentino S.N.

Saluggia, Vercelli

13040

ITALIE

B. Platinium DF4 DR ICD

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

1540

Entreprises
Fabricant

Sorin Group Italia S.R.L. (Sorin CRM)

Via Crescentino S.N.

Saluggia, Vercelli

13040

ITALIE

C. Platinium DF4 SonR CRT-D

Numéro de lot ou de série

650DD010
650DD0B2
650DD0F5
650DD151
650DD1C2
652DD02A
702DD04A
706DD09E
707DD04E

Numéro de modèle ou de catalogue

1841

Entreprises
Fabricant

Sorin Group Italia S.R.L. (Sorin CRM)

Via Crescentino S.N.

Saluggia, Vercelli

13040

ITALIE

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66288r-fra.php


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