Perceval Sutureless Heart Valve (2018-06-21)

Date de début :
21 juin 2018
Date d’affichage :
29 juin 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67146

Produits touchés

Perceval Sutureless Heart Valve

Raison

LivaNova a récemment pris connaissance de cas d’insuffisance valvulaire plus nombreux que prévu, principalement causés par un surdimensionnement conduisant à un « plissement de l’endoprothèse ». De plus, il peut y avoir un plissement de valve Perceval chez les patients chez qui une telle valve a été implantée lorsque des procédures cardiovasculaires d’urgence, comme la RCP, sont administrées après l’implantation. Le plissement de la valve peut entraîner une fuite paravalvulaire ou centrale, un gradient élevé, qui peut être suffisamment important pour nécessiter une nouvelle opération. LivaNova fournit des éclaircissements sur cet événement indésirable et des recommandations pour en prévenir la survenue. Il n’y a pas de retrait du marché.

Produits touchés

Perceval Sutureless Heart Valve

Numéro de lot ou de série

Plus de 1000 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PVS21
  • PVS23
  • PVS25
  • PVS27
Entreprises
Fabricant

LIVANOVA CANADA CORP.

5005 NORTH FRASER WAY

BURNABY

V5J 5M1

Colombie-Britannique

CANADA

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67146r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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