PENTAX Video Duodenoscope (2018-02-20)

Date de début :
20 février 2018
Date d’affichage :
22 février 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66034

Produits touchés

PENTAX Video Duodenoscope

Raison

En mars 2017, dans le cadre de l’action sur le terrain 2017-001-c, Pentax Medical a informé ses clients de la présence possible de fissures et de brèches dans le capuchon distal de l’instrument ED-3490TK et a mis en œuvre un programme d’inspection dudit capuchon. Au cours d’’un entretien avec la FDA des États-Unis dans le cadre de cette action sur le terrain, Pentax Medical a accepté de revoir la conception du mécanisme d’’élévation, du joint torique et de l’extrémité distale de l’’ED-3490TK, afin de réduire le risque de contamination croisée résultant de l’’entrée de liquides organiques dans des parties difficiles à nettoyer de l’’ED-3490TK.

Produits touchés

PENTAX Video Duodenoscope

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

ED-3490TK

Entreprises
Fabricant

Hoya Corporation

6-10-1 NISHI-SHINJUKU

Shinjuku-ku

160-0023

JAPON

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/66034r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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