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Ovation, Ovation Prime, and Ovation IX Abdominal Stent Graft System (2018-08-30)

Ovation, Ovation Prime, and Ovation IX Abdominal Stent Graft System (2018-08-30)

Date de début :
30 août 2018
Date d’affichage :
7 septembre 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67712

Produits touchés

  1. Ovation Abdominal Stent Graft System
  2. Ovation Prime Abdominal Stent Graft System
  3. Ovation IX Abdominal Stent Graft System

Raison

Signalement aux utilisateurs d’une mise à jour de l’avis de sécurité concernant l’endoprothèse Ovation, à savoir qu’il existe un risque de fuite du polymère intravasculaire si les étapes du mode d’emploi ne sont pas suivies dans l’ordre, et rappel de l’importance de prendre connaissance des mises en garde et des avertissements figurant dans le mode d’emploi pour réduire au minimum le risque de survenue de ce type d’incident.

Produits touchés

A. Ovation Abdominal Stent Graft System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • TV-AB2080-B
  • TV-AB2380-B
  • TV-AB2680-B
  • TV-AB2980-B
  • TV-AB3480-B
Entreprises
Fabricant

Trivascular Inc.,

3910 Brick way Blvd.,

Santa Rosa,

95403

Californie

ÉTATS-UNIS

B. Ovation Prime Abdominal Stent Graft System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue
  • TV-AB2080-D
  • TV-AB2380-D
  • TV-AB2680-D
  • TV-AB2980-D
  • TV-AB3480-D
Entreprises
Fabricant

Trivascular Inc.,

3910 Brick way Blvd.,

Santa Rosa,

95403

Californie

ÉTATS-UNIS

C. Ovation IX Abdominal Stent Graft System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots, contactez le fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

TV-AB2080-I OR J
TV-AB2380-I OR J
TV-AB2680-I OR J
TV-AB2980-I OR J
TV-AB3480-I OR J

Entreprises
Fabricant

Trivascular Inc.,

3910 Brick way Blvd.,

Santa Rosa,

95403

Californie

ÉTATS-UNIS

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67712r-fra.php


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