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OrthoScan HD Model 1000 Mini C-Arm X-Ray System and OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System (2018-02-05)

OrthoScan HD Model 1000 Mini C-Arm X-Ray System and OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System (2018-02-05)

Date de début :
5 février 2018
Date d’affichage :
9 février 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-65936

Produits touchés

  1. OrthoScan HD Model 1000-0001 Mini C-arm X-Ray System
  2. OrthoScan HD Model 1000-0004 Mini C-Arm X-Ray System
  3. OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System

Raison

Les instruments ne satisfont pas la norme IEC/EN 60601-2-54 203.8.5.3 en ce qui concerne l’utilisation du mode de zoom numérique lorsque l’utilisateur suit un flux de travaux inhabituel. Le système exposera un champ de rayonnement supérieur aux dimensions permises au-delà du champ de vision du récepteur d’images affiché à l’écran du système, correspondant à plus de 3 % de la distance source-image. Le problème a été signalé en août 2017.

Produits touchés

A. OrthoScan HD Model 1000-0001 Mini C-arm X-Ray System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1000-0001

Entreprises
Fabricant

OrthoScan Inc.

8212 East Evans Road

Scottsdale

85260

Arizona

ÉTATS-UNIS

B. OrthoScan HD Model 1000-0004 Mini C-Arm X-Ray System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1000-0001
1000-0004
1000-0004-FD

Entreprises
Fabricant

OrthoScan Inc.

8212 East Evans Road

Scottsdale

85260

Arizona

ÉTATS-UNIS

C. OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1000-0005

Entreprises
Fabricant

OrthoScan Inc.

8212 East Evans Road

Scottsdale

85260

Arizona

ÉTATS-UNIS

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65936r-fra.php


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