Date de début :
23 novembre 2016
Date d’affichage :
30 novembre 2016
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-61258


Produits touchés

A. NucliSENS easyMAG – Magnetic Silica
B. NucliSENS Magnetic Extraction Reagents

Raison

À la suite de contrôles supplémentaires, effectués à l’aide d’un paramètre (échantillon de 1 mL de virus BK) simulant le pire des scénarios, une dérive dans la performance d’extraction a été détectée. Cette dérive/diminution de la performance d’extraction de NucliSENS easyMAG, de NucliSENS miniMAG et de NucliSENS eMAG Extraction a entraîné une variation de la quantification supérieure à -0,5 log lors de tests d’amplification de l’ADN. Un écart supérieur à -0,5 log a une incidence significative sur les résultats. Les applications en aval consistent en méthodes quantitatives et qualitatives. Or, si le client ne détecte pas le problème, la diminution de la performance de l’application en aval pourrait entraîner : 1. Un risque de résultats faussement négatifs, obtenus à la suite de tests qualitatifs. 2. Des résultats invalides, si le contrôle interne d’amplification ne repose pas sur des spécifications. 3. Des résultats insuffisamment quantifiés, obtenus à la suite de tests quantitatifs.

Produits touchés

A. NucliSENS easyMAG – Magnetic Silica

Numéro de lot ou de série

Z017KA1MS
Z017KB1MS
Z017LE1MS
Z017MA1MS
Z017NA1MS
Z017NB1MS
Z017NC1MS
Z017ND1MS

Numéro de modèle ou de catalogue

280133

Entreprises
Fabricant

Biomerieux Sa

Chemin De L’orme

Marcy-l’etoile

69280

FRANCE

B. NucliSENS Magnetic Extraction Reagents

Numéro de lot ou de série

Z017KA1MS
Z017KB1MS
Z017LE1MS
Z017MA1MS
Z017NA1MS
Z017NB1MS
Z017NC1MS
Z017ND1MS

Numéro de modèle ou de catalogue

280133

Entreprises
Fabricant

Biomerieux Sa

Chemin De L’orme

Marcy-l’etoile

69280

FRANCE

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/61258r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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