Date de début :
15 mars 2017
Date d’affichage :
17 mars 2017
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-62680


Produits touchés

  1. PrimeAdvanced Multi-Program NeuroStimulator – N’Vision Application Card
  2. RestoreAdvanced Multi-Program Neurostimulator – N’Vision Application Card
  3. RestoreUltra Multi-Program NeuroStimulator Syst – N’Vision Application Card
  4. Activa PC INS – N’Vision Application Card
  5. Activa RC NeuroStimulator – N’Vision Application Card
  6. N’Vision Application Card
  7. RestoreSensor Multi-Program Rechargeable NeuroStimulator-N’Vision Appl Card

Raison

Medtronic met à jour la carte d’application logicielle 8870 (nouvelle version : BBUO1) et l’étiquetage des systèmes de perfusion SynchroMed afin de résoudre le problème d’administration involontaire de médicaments durant le bolus d’amorçage. La fonction de bolus d’amorçage des systèmes SynchroMed est conçue pour faire progresser rapidement le médicament du réservoir de la pompe vers l’extrémité du cathéter et ainsi permettre l’amorce du traitement pendant que le patient demeure sous surveillance médicale.

La mise à jour de la carte logicielle 8870 vise à atténuer le risque d’effets cliniques importants que pourrait engendrer la surperfusion involontaire d’un médicament, tels qu’une dépression respiratoire, une perte de conscience ou la mort, durant la procédure complète de bolus d’amorçage. Les applications thérapeutiques de la carte logicielle qui servent à la stimulation cérébrale profonde et à la neurostimulation médullaire restent inchangées.

Le présent rappel touche toutes les cartes d’application logicielle 8870, lesquelles sont utilisées dans le programmateur médecin 8840 N’Vision. La carte d’application logicielle 8870 est enregistrée sous différents numéros d’homologation qui sont associés à des ensembles d’appareils précis qui fonctionnent de pair.

Produits touchés

A. PrimeAdvanced Multi-Program NeuroStimulator – N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 8870
Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

B. RestoreAdvanced Multi-Program Neurostimulator – N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

C. RestoreUltra Multi-Program NeuroStimulator Syst – N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

D. Activa PC INS – N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

E. Activa RC NeuroStimulator – N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

F. N’Vision Application Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

G. RestoreSensor Multi-Program Rechargeable NeuroStimulator-N’Vision Appl Card

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

8870

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62680r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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