Date de début :
23 mars 2017
Date d’affichage :
23 mars 2017
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-62772


Produits touchés

A. Quadrapolar DBS Lead Kit
B. Kinetra Neurostimulator System
C. DBS Lead

Raison

Ce rappel vise à communiquer des renseignements de sécurité importants concernant la butée de profondeur qui est fournie dans tous les ensembles de sondes de stimulation cérébrale profonde de Medtronic. Cet avis fournit de l’information sur un problème de rendement que présente ce composant, les risques potentiels pour les patients et les mesures à prendre relativement à l’utilisation de la butée de profondeur Medtronic.
La distance entre la partie filetée de la butée de profondeur et la poignée est trop grande, ce qui l’empêche de s’ancrer solidement à la sonde de stimulation cérébrale profonde pendant l’implantation. Cette défectuosité pourrait faire en sorte que la sonde soit implantée au-delà de l’emplacement prévu, ce qui pourrait avoir des conséquences majeures pour le patient.

Produits touchés

A. Quadrapolar DBS Lead Kit

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

3387

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

B. Kinetra Neurostimulator System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

3387
3389

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

C. DBS Lead

Numéro de lot ou de série

Tous les lots

Numéro de modèle ou de catalogue

3389

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62772r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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