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IMMULITE and IMMULITE 1000 System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay (2018-07-19)

IMMULITE and IMMULITE 1000 System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay (2018-07-19)

Date de début :
19 juillet 2018
Date d’affichage :
27 juillet 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67324

Produits touchés

A. IMMULITE System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay
B. IMMULITE 1000 System – Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les trousses de dosage de l’antigène prostatique spécifique IMMULITE / IMMULITE 1000 et IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi PSA ne répondent pas aux attentes en ce qui concerne l’effet crochet aux concentrations élevées décrites dans le mode d’emploi, et pourraient donner des résultats plus bas qu’ils ne devraient l’être. Les limites définitives révisées liées à l’effet crochet ont été établies et elles seront mises à jour dans le mode d’emploi des trousses IMMULITE / IMMULITE 1000 et IMMULITE 2000 PSA.

Produits touchés

A. IMMULITE System- Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay

Numéro de lot ou de série

0450

Numéro de modèle ou de catalogue

LKPS1

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy

Llanberis, Gwynedd

LL55 4EL

ROYAUME-UNI

B. IMMULITE 1000 System – Prostate-Specific Antigen (PSA) Assay

Numéro de lot ou de série

0450

Numéro de modèle ou de catalogue

LKPS1

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy

Llanberis, Gwynedd

LL55 4EL

ROYAUME-UNI

Source: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67324r-fra.php


Catégorie:
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