Date de début :
4 juillet 2019
Date d’affichage :
16 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70433

Dernière mise à jour:2019-07-16



Produits touchés

Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

Raison

Edwards a reçu des rapports faisant état de ruptures du ballonnet ayant entraîné d’importantes difficultés liées à la réinsertion du système SAPIEN 3 ultra dans la gaine et à l’extraction du système du patient.

Produits touchés

Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

9630TF20
9630TF23
9630TF26
9630TF29

Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70433r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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