Date de début :
30 août 2018
Date d’affichage :
7 septembre 2018
Type de communication :
Rappel d’instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67706


Produits touchés

CyPass Micro-Stent. Model 241

Raison

Alcon a pris une mesure volontaire corrective de sécurité sur le terrain (retrait) visant toutes les versions de l’appareil CyPass Micro-Stent. L’étude COMPASS-XT, conçue pour collecter des données en matière de sûreté auprès des sujets ayant participé à l’étude COMPASS pendant trois années supplémentaires, visait à analyser les données ainsi collectées au bout de cinq ans après l’opération. Il a été révélé que le groupe ayant reçu l’appareil CyPass Micro-Stent présentait une perte de cellules endothéliales statistiquement significative par rapport au groupe ayant uniquement subi un traitement chirurgical de la cataracte.

Produits touchés

CyPass Micro-Stent. Model 241

Numéro de lot ou de série

Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 8065754010
  • CYP 241
Entreprises
Fabricant

Alcon Laboratories Inc.

6201 South Fwy

Fort Worth

76134

Texas

ÉTATS-UNIS

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67706r-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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