Date de début :
12 juin 2019
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l’emballage, Renseignements importants en matière d’innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-70187

Dernière mise à jour:2019-06-12



Problème

OTTAWA – Santé Canada avise les Canadiens d’une erreur d’étiquetage concernant un lot de contraceptifs oraux Linessa 28 sur le marché canadien (lot 190056, date de péremption 06/2021). L’énoncé en anglais sur des boîtes de Linessa 28 indique le numéro d’identification du médicament (DIN) à huit chiffres de Linessa 21 (02272903) au lieu du DIN approprié (02257238). Par conséquent, une patiente de Linessa 21 pourrait recevoir par erreur Linessa 28 au lieu de Linessa 21, si le produit est distribué par une pharmacie qui se sert du DIN erroné pour identifier le produit.

Il existe un faible risque que des patientes à qui l’on a prescrit Linessa 21 et qui ont reçu par erreur Linessa 28 ne sachent pas que les 7 derniers comprimés verts « aide-mémoire » des plaquettes sont inactifs parce qu’ils ne contiennent pas d’hormones. Si les patientes prennent une « pause » d’une semaine (pas de pilules) après avoir terminé une plaquette de 28 jours, comme c’est la pratique pour Linessa 21, elles passeront deux semaines sans traitement hormonal, ce qui peut augmenter le risque de grossesse.

L’erreur d’étiquetage touche seulement les énoncés en anglais des boîtes Linessa 28. L’énoncé en français sur les boîtes de Linessa 28 indique le bon DIN. Le bon nom, Linessa 28, est imprimé clairement et correctement sur la boîte, le sachet en aluminium et la plaquette alvéolée.

Le problème d’étiquetage ne nuit pas à l’innocuité ni à la qualité des contraceptifs Linessa. Les patientes qui prennent Linessa 21 ou Linessa 28 conformément aux directives accompagnant le produit qu’elles ont reçu ne courent pas un risque accru de grossesse en raison de l’erreur d’étiquetage.

À la demande de Santé Canada, Aspen Pharmacare Canada Inc. a demandé que les pharmacies communiquent avec les patientes ayant fait exécuter une ordonnance de Linessa 21 pour s’assurer qu’elles ont reçu le bon produit.

Selon l’entreprise, environ 10 000 emballages mal étiquetés du lot 190056 ont été distribués à l’échelle nationale à partir de la fin de mai 2019. Un deuxième lot de Linessa 28 (lot 190141, date de péremption 06/2021) présente le même problème, mais il n’a pas encore été mis en circulation. Un autocollant arborant le bon DIN sera apposé sur toutes les boîtes de Linessa 28 qui n’ont pas encore été distribuées afin d’éviter que des patientes reçoivent Linessa 28 plutôt que Linessa 21.

Produits touchés

  • Linessa 28, lot 190056, date de péremption 06/2021
  • Linessa 28, lot 190141, date de péremption 06/2021

Ce que vous devrez faire

  • Si l’on vous a prescrit Linessa 21, mais que vous avez reçu Linessa 28, ou si vous n’êtes pas sûre, communiquez avec la pharmacie pour vous assurer d’avoir reçu le bon produit et de bien comprendre le mode d’emploi.

    • Il n’est pas nécessaire de retourner les emballages de Linessa 28 à la pharmacie, sauf indication contraire de la part de celle-ci. Le risque de grossesse n’est pas plus élevé si vous prenez Linessa 21 ou Linessa 28 selon les directives fournies avec le produit que vous avez reçu. Les directives se trouvent également sur le site Web de l’entreprise (pour les télécharger, cliquez sur le bouton Information pour les patients).
    • Communiquez avec la pharmacie si vous avez des questions.
  • Si l’on vous a prescrit Linessa 28 et que vous avez reçu le bon produit, continuez de prendre les comprimés selon les directives fournies. Communiquez avec la pharmacie si vous avez des questions. Vous pourriez recevoir des emballages de Linessa 28 portant un autocollant qui indique le bon DIN.
  • Si l’on vous a prescrit Linessa 21 et que vous avez reçu le bon produit, continuez de prendre les comprimés selon les directives fournies. Communiquez avec la pharmacie si vous avez des questions.
  • Signalez les effets indésirables et les plaintes liés aux produits de santé à Santé Canada.

Personnes touchées

  • Les patientes à qui l’on a prescrit Linessa 21, mais qui ont reçu Linessa 28

Contexte

Linessa 21 et Linessa 28 sont des médicaments d’ordonnance servant à prévenir la grossesse.

Linessa 21 contient 21 comprimés actifs (contenant des hormones) [7 jaune pâle, 7 oranges et 7 rouges]. Un comprimé est pris chaque jour pendant trois semaines, puis aucun comprimé n’est pris pendant une semaine, sauf indication contraire du prescripteur.

Linessa 28 contient 21 comprimés actifs (contenant des hormones) [7 jaune pâle, 7 oranges et 7 rouges]. Un comprimé est pris chaque jour pendant trois semaines, puis un des sept (7) comprimés [verts] « aide-mémoire » (ne contenant pas d’hormones) est pris chaque jour pendant une semaine.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709s

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada continue de faire un suivi auprès de l’entreprise pour s’assurer que des mesures appropriées sont prises pour atténuer les risques. Nous continuerons de surveiller la situation pour déterminer si d’autres mesures sont nécessaires et nous tiendrons les Canadiens au courant.

Images

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Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70187a-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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