Date de début :
12 juin 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d’innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-70179

Dernière mise à jour:2019-06-12



Problème

OTTAWA – Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité des produits de santé destinés à l’usage humain et des médicaments vétérinaires contenant du violet cristallisé et a constaté que l’exposition à ces produits pourrait accroître le risque de cancer. Compte tenu de la gravité de ce risque, Santé Canada conseille aux Canadiens de cesser d’utiliser tous les médicaments destinés à l’usage humain et vétérinaire contenant du violet cristallisé.

Le violet cristallisé est un colorant antiseptique utilisé pour traiter les infections fongiques. Les produits contenant du violet cristallisé ont été utilisés sur la peau, sur les membranes muqueuses (à l’intérieur du nez, de la bouche ou du vagin), sur les plaies ouvertes ou sur le mamelon d’une mère allaitante pour traiter le muguet buccal chez les nourrissons.

Santé Canada a procédé à l’examen par suite des recommandations de la Commission du Codex Alimentarius de l’Organisation mondiale de la Santé sur le risque potentiel de cancer associé aux résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, y compris le violet cristallisé. Bien que les recommandations de la Commission visent expressément les résidus alimentaires, Santé Canada a examiné l’innocuité des médicaments en vente libre destinés à l’usage humain, des médicaments vétérinaires et des instruments médicaux contenant du violet cristallisé.

Après avoir complété deux évaluations de l’innocuité, le Ministère a conclu que, comme pour les autres substances cancérigènes connues, il n’y a pas de niveau sécuritaire en ce qui concerne ces produits et donc, toute exposition à ces produits pourrait être source de préoccupation.

Ce que vous devrez faire

  • Cessez d’utiliser tous les médicaments qui contiennent du violet cristallisé, y compris sur les animaux. Retournez les produits destinés à l’usage humain à une pharmacie pour qu’ils soient éliminés adéquatement. Les propriétaires d’animaux peuvent discuter des options d’élimination sécuritaire de leurs produits avec leurs vétérinaires ou les pharmacies locales.
  • N’utilisez pas de pansements contenant du violet cristallisé pendant plus de six mois, ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé un produit de santé contenant du violet cristallisé et avez des préoccupations relatives à votre santé.
  • Lisez les étiquettes des produits de santé pour vérifier si Santé Canada en a autorisé la vente. Les produits de santé homologués portent un numéro d’identification du médicament (DIN) à huit chiffres, un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM). Vous pouvez aussi vérifier si la vente des produits a été autorisée en interrogeant la Base de données sur les produits pharmaceutiques, la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) et la Base de données sur les produits de santé naturels homologués.
  • Signalez les effets indésirables associés aux produits ou déposez une plainte à Santé Canada.
  • Si vous trouvez un produit médicamenteux contenant du violet cristallisé sur le marché canadien, veuillez communiquer avec Santé Canada au 1-800-267-9675 ou remplir le formulaire de plainte en ligne.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec tous les fabricants de produits médicamenteux homologués contenant du violet cristallisé afin de les retirer du marché.

Médicaments en vente libre destinés à l’usage humain :

Il n’y avait qu’un seul produit médicamenteux en vente libre contenant du violet cristallisé commercialisé au Canada. Gentiane Violet Liquid Topical est un produit antiseptique utilisé pour traiter des infections de la peau et les membranes muqueuses. Ce produit est aussi connu pour être utilisé par certaines mères allaitantes pour traiter le muguet buccal chez les nourrissons. Le fabricant a cessé volontairement de commercialiser ce produit au Canada et son permis de fabrication a été annulé. Le fabricant a indiqué que le produit n’est plus offert sur le marché, donc il n’a pas été nécessaire de diffuser un rappel.

Médicaments vétérinaires :

Au Canada, il y avait neuf produits médicamenteux vétérinaires homologués contenant du violet cristallisé, dont quatre étaient offerts en avril 2019 : Blu Kote Dr Naylors, Cristisol, Guard and Wound Spray et Wound Clear Spray. Ces produits étaient utilisés pour traiter les lésions superficielles et les infections oculaires chez les animaux destinés à l’alimentation et les animaux de compagnie (comme les bovins, la volaille, les chevaux, les chiens, les chats). Tous les fabricants ont cessé volontairement de commercialiser ces produits. Leur permis de fabrication a été annulé et tous les produits qui se trouvaient sur le marché canadien ont été rappelés.

Instruments médicaux :

Trois instruments médicaux homologués contenant du violet cristallisé sont offerts sur le marché actuellement. Ce sont tous des pansements stériles en mousse de polyuréthane utilisés pour couvrir les plaies, les sites de greffe cutanée, les abrasions et les coupures. Hydrofera est l’unique fabricant de tous ces produits. L’évaluation des risques pour ces instruments a révélé que le violet cristallisé est peu susceptible d’être en contact direct avec la peau; ces produits ne présentent donc pas un risque accru de cancer lorsqu’ils sont utilisés pendant une courte période, et ce, chez la plupart des gens. Le Ministère a demandé que le fabricant mette à jour les étiquettes de produits pour indiquer qu’ils ne doivent pas être utilisés pendant plus de six mois et qu’ils ne doivent pas être utilisés par les femmes enceintes ou allaitantes à titre de précaution en raison du manque d’information à l’appui de ces usages.

S’il détermine que des produits de santé non autorisés contenant du violet cristallisé sont vendus au Canada, le Ministère prendra les dispositions nécessaires au moment opportun afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70179a-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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