Date de début :
13 septembre 2019
Date d’affichage :
13 septembre 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d’innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-70989

Dernière mise à jour:2019-09-13

Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens qu’il est au courant qu’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), a été détectée (en anglais seulement) dans certains médicaments contenant de la ranitidine. Santé Canada évalue attentivement la situation, en collaboration avec d’autres organismes de réglementation à l’échelle internationale, dont la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Le Ministère prendra des mesures s’il y a lieu et tiendra les Canadiens informés.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain, ce qui veut dire qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l’on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l’eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d’effets nocifs en cas d’ingestion à de très faibles concentrations.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d’estomac associées à l’indigestion acide et l’aigreur d’estomac. Les médicaments d’ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l’acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d’estomac, les ulcères à l’estomac ou à l’intestin et le reflux gastro-œsophagien (RGO) pathologique.

La santé et la sécurité de la population canadienne sont la priorité absolue de Santé Canada. Le ministère recueille et échange des renseignements avec d’autres homologues internationaux en matière de réglementation et des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l’enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l’innocuité à la population.

Il y a au Canada un grand nombre de médicaments d’ordonnance et de médicaments en vente libre qui sont homologués pour le même usage que la ranitidine ou pour un usage semblable. Toute personne qui cherche d’autres options de traitement devrait en parler avec son médecin ou son pharmacien. Les personnes qui prennent la ranitidine sous ordonnance ne devraient pas cesser de la prendre à moins d’avoir discuté d’autres traitements avec leur fournisseur de soins de santé. Les risques associés à une maladie non traitée peuvent être plus graves que ceux associés à l’exposition à la NDMA.

Depuis 2018, Santé Canada s’attaque activement au problème de la présence de NDMA et d’impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), des médicaments contre l’hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation, pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d’intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d’autres mesures pour réagir au risque et le prévenir.

Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709



Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70989a-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

Derniers Rappels
Ne les manquez pas!

Avis: L’importation de Bromure de rocuronium injectable, sous étiquette américaine, en raison d’une pénurie de bromure de rocuronium sous étiquette canadienne
25 mai 2020

Avis: Importation du bromure de rocuronium injectable destiné au marché américain distribué par Avir Pharma Inc. en raison de la pénurie du produit canadien
25 mai 2020

Trousses de finition pour bars et tables Varathane rappelées en raison de l’absence de renseignements sur l’étiquette et d’un emballage protège-enfant
25 mai 2020

Avis: Présence de lait déclarée incorrectement dans des Barres « Vegan » de marque iChoc
24 mai 2020

Artis Pheno System (2020-05-23)
23 mai 2020

Avis: Cisatracurium Omega Multi-dose (Bésylate de Cisatracurium Injectable): Changement temporaire de la couleur de la bague (sceau métallique) afin de maintenir l’approvisionnement au Canada
22 mai 2020

Parcourir tous les Rappels