Date de début :
24 septembre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74021

Dernière mise à jour:
2020-09-24



Résumé

  • Produit:
    Gélules de MAR-Diltiazem CD
  • Problème:
    Les gélules de MAR-Diltiazem CD font l’objet d’un rappel en raison de problèmes liés à une erreur de posologie.
  • Ce qu’il faut faire:
    Les patients traités au MAR-Diltiazem CD doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien dès que possible afin de trouver un produit de remplacement. Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avoir consulté leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacien.

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que Marcan Pharmaceuticals rappelle tous les lots de ses produits de MAR-Diltiazem CD en raison de problèmes d’intégrité des données pouvant entraîner une erreur de posologie.

MAR-Diltiazem CD est prescrit dans les cas d’angine chronique stable et d’hypertension légère ou modérée. La prise d’une quantité supérieure ou inférieure à la posologie recommandée peut entraîner des effets indésirables graves sur la santé.

Santé Canada a accordé une autorisation pour le médicament MAR-Diltiazem CD de Marcan en s’appuyant sur des données fournies par Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. Une inspection des installations d’essai de Panexcell par l’Agence européenne des médicaments (EMA), un organisme de réglementation partenaire de confiance, a soulevé des doutes quant à l’intégrité des données présentées par le laboratoire pour les études de bioéquivalence des gélules de MAR-Diltiazem CD.

Les études de bioéquivalence servent à démontrer que la concentration sanguine de l’ingrédient actif est la même pour le médicament générique que pour le médicament de marque. L’ingrédient actif d’un médicament est la substance qui sert à traiter la maladie.

Après examen, Santé Canada a établi que les données supplémentaires fournies par Marcan ne permettaient pas de conclure avec suffisamment de certitude que le produit est bioéquivalent au médicament de marque. MAR-Diltiazem CD ne peut donc pas être considéré comme sûr et efficace, et Marcan n’est par conséquent pas autorisé à en poursuivre la vente, et ce, tant que la société ne sera pas en mesure de fournir des renseignements supplémentaires pour démontrer l’innocuité et l’efficacité du produit.

Produits touchés

Produit Dose Formulation DIN
MAR-Diltiazem CD 120 mg Gélules 02484064
MAR-Diltiazem CD 180 mg Gélules 02484072
MAR-Diltiazem CD 240 mg Gélules 02484080
MAR-Diltiazem CD 300 mg Gélules 02484099

Mesures prises par Santé Canada

Après en avoir discuté avec Santé Canada, la société a entamé un arrêt de la vente et a procédé au rappel volontaire du produit, en attendant de pouvoir fournir des renseignements supplémentaires pour en démontrer l’innocuité et l’efficacité.

Santé Canada surveille la situation et prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements à l’intention des patients

  • Si vous prenez des gélules de MAR-Diltiazem CD, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
  • Il est conseillé de ne pas cesser de prendre MAR-Diltiazem CD sans avoir au préalable discuté avec son fournisseur de soins de santé ou son pharmacien de la possibilité d’obtenir un produit de remplacement pour le traitement de l’affection.
  • Plusieurs médicaments de remplacement sont offerts sur le marché.
  • Veuillez signaler à Santé Canada tout effet indésirable associé à un produit ou lui faire part de toute plainte concernant un produit.
  • Si vous avez des questions au sujet du rappel, veuillez communiquer avec Marcan Pharmaceuticals par téléphone au 613-228-2600, poste 229, ou par courriel à safety.canada@marcanpharma.com

Renseignements aux médias             

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Source: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74021a-fra.php

Catégorie: Produits de Santé

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